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ZEPHIRUS, poudre pour inhalation en gélules 240 µg / 20 µg, Boite de 60 gélules
391 DH
Budésonide | salmétérol
Médicaments contre les maladies obstructives des voies respiratoires, adrénergiques en combinaison avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments, à l'exception des anticholinergiques
R03AK12
Systeme respiratoire
Medicaments pour les syndromes obstructifs des voies aeriennes
Adrenergiques pour inhalation
Adrenergiques en assoc. avec corticoides ou d'autres medicaments a l'exclu. des antichol.
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Ces informations ne peuvent en aucun cas se substituer à un diagnostic,une notice, une expertise médicale, au conseil d’un pharmacien ou à l’avis d’un professionnel de santé. CGU
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Type du Produit
ZEPHIRUS
Présentation
Boite de 60 gelules, poudre pour inhalation en gélules
Dosage
120 µg / 20 µg
Prix
351 DHS
Type du Produit
ZEPHIRUS
Présentation
Boite de 60 gélules, poudre pour inhalation en gélules
Dosage
240 µg / 20 µg
Prix
391 DHS
Fonctionnement
CORTICOIDE A USAGE LOCAL, Code ATC: A07EA06 (A: appareil digestif et métabolisme). Le budésonide est un glucocorticostéroïde exerçant une action anti-inflammatoire. Les gélules d'ENTOCORT sont remplies de granules gastro-résistants destinés à la voie orale. Ces granules sont pratiquement insolubles dans le milieu gastrique et libèrent de façon prolongée le budésonide au niveau de l'iléon et du colon ascendant. L'efficacité et la tolérance d'Entocort ont été évaluées dans une étude randomisée, double aveugle, multicentrique, dans le traitement d'attaque de la poussée de la maladie de Crohn d'intensité légère à modérée affectant l'iléon et/ou le colon ascendant chez l'enfant à partir de 8 ans et pesant plus de 25 kg. Sur un effectif initialement prévu de 120 patients, seulement 48 enfants ont été inclus pour recevoir soit le budésonide à la posologie de 9 mg/j pendant 8 semaines, suivie de 6 mg/j pendant 4 semaines (n = 22), soit la prednisolone à la posologie de 1 mg/kg/j pendant 4 semaines suivie d'une diminution progressive de la posologie sur 8 semaines (n = 26). Le critère principal était le taux de rémission à 8 semaines. Une rémission a été observée chez 55 % des patients du groupe traité par budésonide versus 71 % des patients dans le groupe traité par prednisolone, cette différence n'étant pas statistiquement significative (p = 0,25). Les critères secondaires comportaient l'évaluation de la tolérance en particulier sur l'axe hypothalamo-hypophysaire (cortisol plasmatique, test à l'ACTH, effets secondaires cortico-induits). Les résultats étaient en faveur du budésonide sur ces critères. Cependant, le schéma de l'étude (12 semaines) ne permettait pas d'évaluer la tolérance osseuse chez l'enfant.Indications
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant. *L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %. La variabilité du DEP s'évalue : · (DEP du soir - DEP du matin) · sur la journée ½ (DEP du soir + DEP du matin) · ou sur la semaine NB: l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté. lFonctionnement
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE SELECTIF BETA-2 ADRENERGIQUE Code ATC : R03AC12 Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie inhalée. Après inhalation, le salmétérol exerce une action stimulante sélective sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique. Après inhalation d'une dose unique, il entraîne une bronchodilatation ne débutant que 15 minutes après l'administration et persistant environ 12 heures. Essai multicentrique dans l'asthme avec le salmétérol (« Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART ») L'étude SMART était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contre placebo, réalisée aux Etats-Unis sur 28 semaines. 13176 patients ont reçu du salmétérol (50 microgrammes deux fois par jour) et 13179 patients ont reçu du placebo, en plus de leur traitement anti-asthmatique habituel. Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient être âgés d'au moins 12 ans, être asthmatiques et avoir un traitement anti-asthmatique en cours (hormis un bêta-2 agoniste de longue durée d'action). La corticothérapie inhalée n'était pas obligatoire pendant l'étude, la prise éventuelle de corticoïdes était néanmoins enregistrée à l'entrée dans l'étude. Le critère de jugement principal de l'étude SMART était un critère combiné associant le nombre de décès liés à une cause respiratoire et le nombre de détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital. Résultats de l'étude SMART sur le critère de jugement principal : Groupes de patient Critère principal : Nombre d'évènements/ nombre de patients Risque relatif (Intervalle de Confiance à 95 %) salmétérol placebo Population globale incluse 50/13176 36/13179 1,40 (0,91 ; 2,14) Patients utilisant des corticoïdes inhalés 23/6127 19/6138 1,21 (0,66 ; 2,23) Patients n'utilisant pas de corticoïdes inhalés 27/7049 17/7041 1,60 (0,87 ; 2,93) Sous groupe des patients afro-américains 20/2366 5/2319 4,10 (1,54 ; 10,90)** ** statistiquement significatif à 95 %. Autres résultats de l'étude SMART en fonction de la prise ou non de corticoïdes par voie inhalée à l'inclusion : Critères secondaires : Nombre d'évènements/ nombre de patients Risque relatif (Intervalle de Confiance à 95 %) salmétérol placebo Nombre de décès liés à une cause respiratoire Patients utilisant des corticoïdes inhalés 10/6127 5/6138 2,01 (0,69 ; 5,86) Patients n'utilisant pas de corticoïdes inhalés 14/7049 6/7041 2,28 (0,88 ; 5,94) Critère combiné associant les épisodes d'asthme ayant entraîné le décès ou mettant en jeu le pronostic vital Patients utilisant des corticoïdes inhalés 16/6127 13/6138 1,24 (0,60 ; 2,58) Patients n'utilisant pas de corticoïdes inhalés 21/7049 9/7041 2,39 (1,10 ; 5,22)** Nombre de décès liés à l'asthme Patients utilisant des corticoïdes inhalés 4/6127 3/6138 1,35 (0,30 ; 6,04) Patients n'utilisant pas de corticoïdes inhalés 9/7049 0/7041 * * = risque relatif n'ayant pu être calculé en raison de l'absence d'événement dans le groupe placebo. ** Les résultats sont statistiquement significatifs à 95 %. Les critères secondaires dans le tableau ci-dessus ont atteint la significativité statistique dans l'ensemble de la population étudiée. Les critères secondaires de « décès ou menaces vitales toutes causes confondues », « décès toutes causes confondues » ou « hospitalisation toutes causes confondues » n'ont pas atteint la significativité statistique sur l'ensemble de la population étudiée. Etude clinique menée avec Serevent dans la BPCO TORCH est une étude qui avait pour objectif la comparaison du taux de mortalité globale sur 3 ans de traitement par l'association fixe salmétérol/FP Diskus 500/50 µg/dose 2 fois par jour, par salmétérol Diskus 50 µg/dose 2 fois par jour, par propionate de fluticasone (FP) Diskus 500 µg/dose 2 fois par jour ou par placebo chez des patients atteints de BPCO. Les patients atteints de BPCO présentant à l'inclusion, un VEMS (pré-bronchodilatateur) < 60 % de la valeur théorique ont été randomisés pour recevoir les traitements médicamenteux en double aveugle. Pendant l'étude, les patients pouvaient utiliser leur traitement habituel de la BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des bronchodilatateurs de longue durée d'action et des corticoïdes par voie systémique au long cours. La survie à 3 ans a été déterminée pour l'ensemble des patients y compris ceux ayant arrêté le traitement en cours d'étude. Le critère de jugement principal était la réduction de la mortalité globale à 3 ans avec l'association fixe salmétérol/FP par rapport au placebo. Placebo N = 1524 Salmétérol 50 µg N = 1521 Propionate de fluticasone (FP) 500 µg N = 1534 Association fixe salmétérol/FP 500/50 µg N = 1533 Mortalité globale à 3 ans Nombre de décès (%) 231 (15,2 %) 205 (13,5 %) 246 (16,0 %) 193 (12,6 %) Risque relatif vs Placebo (IC) valeur du « p » N/A 0,879 (0,73 ; 1,06) 0,180 1,060 (0,89 ; 1.27) 0,525 0,825 (0,68 ; 1,00) 0,052* Risque relatif Association fixe salmétérol/FP 500/50 vs chacun des principes actifs (salmétérol ou FP) (IC) valeur du « p N/A 0,932 (0,77 ; 1,13) 0,481 0,774 (0,64 ; 0,93) 0,007 N/A * p = statistiquement non significatif-valeur déterminée après ajustement prenant en compte les 2 analyses intermédiaires sur le critère principal d'efficacité – Analyse log-rank stratifiée en fonction du degré de tabagisme. Il a été observé une tendance à une amélioration de la survie à 3 ans avec l'association fixe salmétérol/FP par rapport au placebo mais le seuil de significativité statistique (p<=0,05) n'a pas été atteint. Le pourcentage de patients décédés d'une cause liée à leur BPCO durant les 3 ans était de 6,0 % pour le placebo ; 6,1 % pour le salmétérol ; 6,9 % pour le propionate de fluticasone (FP) et 4,7 % pour l'association fixe salmétérol/FP. Le taux annuel moyen d'exacerbations modérées à sévères était significativement diminué dans le groupe des sujets traités par l'association fixe salmétérol/FP comparé aux groupes des sujets traités par salmétérol, par propionate de fluticasone (FP) et ceux recevant un placebo (taux moyen dans le groupe l'association fixe salmétérol/FP : 0,85 par rapport à 0,97 dans le groupe salmétérol ; 0,93 dans le groupe FP et 1,13 dans le groupe placebo). La réduction des taux observés d'exacerbations modérées à sévères était de 25 % (IC 95 % [19 à 31 %], p<0,001) par rapport au placebo, de 12% par rapport au salmétérol (IC 95 % [5 à 19 %], p=0,002) et de 9 % par rapport au propionate de fluticasone (FP) (IC 95 % [1 à 16%], p=0,024). Le taux d'exacerbations avec le salmétérol et le propionate de fluticasone était significativement diminué par rapport au placebo, respectivement de 15 % (IC 95 % [7 à 22%], p<0,001) et de 18 % (IC 95 % [11% à 24 %], p<0,001). La qualité de vie, mesurée à l'aide du Questionnaire Respiratoire de l'Hôpital St George (SGRQ), a été améliorée dans chacun des groupes des traitements actifs comparativement au placebo. Dans le groupe des patients traités par l'association fixe salmétérol/FP, l'amélioration moyenne sur 3 ans était de -3,1 unités (IC 95 % [-4,1 à -2,1], p<0,001) par rapport au placebo, de -2,2 unités (p<0,001) par rapport au salmétérol et de -1,2 unités par rapport à FP (p=0,017). Une diminution de 4 unités est considérée comme cliniquement pertinente. La probabilité estimée dans l'étude sur 3 ans, de la survenue d'une pneumonie rapportée en tant qu'évènement indésirable était de 12,3 % pour le placebo ; 13,3% pour le salmétérol ; 18,3 % pour le propionate de fluticasone et 19,6 % pour l'association fixe salmétérol/FP (Risque relatif pour l'association fixe salmétérol/FP vs placebo : 1,64 (IC 95 % [1,33 à 2,01], p<0,001)). Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation de la mortalité en relation avec la survenue de pneumonies. Le nombre de cas où la cause principale du décès a été attribuée à la survenue d'une pneumonie était de 7 pour le placebo, 9 pour le salmétérol, 13 pour le propionate de fluticasone et 8 pour l'association fixe salmétérol/FP. Aucune différence significative n'a été mise en évidence concernant le pourcentage d'apparition de fracture osseuse (placebo : 5,1 % ; salmétérol : 5,1 % ; FP : 5,4 % et l'association fixe salmétérol/FP : 6,3 % - Risque relatif pour l'association fixe salmétérol/FP vs placebo : 1,22 (IC 95 % [0,87 à 1,72], p=0,248)).Indications
· Traitement symptomatique continu de l'asthme : . chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée; . et/ou en cas de symptômes nocturnes ; en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés. · Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort. N.B. : le salmétérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, utiliser un bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable. · Traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive. N.B. : il n'y a pas lieu d'associer systématiquement un corticoïde inhalé à un bronchodilatateur dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.Du moins cherDu plus cher
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ZEPHIRUS, 120 µg / 20 µg
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Médicament
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Générique
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