JAVLOR, Solution pour perfusion , 10 ML (25mg/ml)

9996 DH

Vinflunine

MAPHAR

Vinca-alcaloïdes et analogues

L01CA05

Antineoplasiques et immunomodulateurs Antineoplasiques Alcaloïdes vegetaux et autres medicaments d'origine naturelle Vincaalcaloïdes et analogues

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Type du Produit

JAVLOR

Présentation

10 ML (25mg/ml), Solution pour perfusion

Dosage

Prix

9996 DHS

Vinflunine

Fonctionnement

Classe pharmacothérapeutique : Vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA05 Vinflunine se lie à la tubuline au niveau ou à proximité des sites de liaison des vinca-alcaloïdes en inhibant sa polymérisation en microtubules, ce qui entraîne la suppression du processus de tapis roulant, perturbe la dynamique des microtubules, arrête les cellules en mitose et induit la mort cellulaire par apoptose. Vinflunine in vivo démontre une activité antitumorale significative, aussi bien en termes de prolongation de la survie que d'inhibition de la croissance tumorale, sur un large spectre de xénogreffes de tumeurs humaines implantées chez la souris Essais cliniques Une étude de phase III et deux études de phase II étayent l'utilisation de Javlor pour le traitement de deuxième ligne du carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine. Dans les deux études cliniques de phase II, multicentriques, non randomisées, ouvertes, un total de 202 patients a été traité par vinflunine. Dans l'étude clinique de phase III, multicentrique, ouverte, contrôlée, 253 patients ont été randomisés dans le bras vinflunine + traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care : BSC) et 177 dans le bras BSC. La survie globale médiane a été de 6,9 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 4,6 mois dans le bras BSC, sans atteindre de différence statistique significative ; avec un risque relatif de 0.88 (95% IC 0,69-1,12). Toutefois, une différence statistiquement significative a été observée sur la survie sans progression, dont la médiane a été de 3,0 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 1,5 mois dans le bras BSC (p=0,0012). De plus, une analyse multivariée prévue au protocole réalisée sur la population ITT a démontré que vinflunine a un effet thérapeutique statistiquement significatif (p=0,036) sur la survie globale quand les facteurs pronostiques (PS, envahissement viscéral, phosphatases alcalines, hémoglobine, irradiation pelvienne) sont pris en considération, avec un risque relatif de 0,77 (95% IC 0,61-0,98). Une différence statistiquement significative sur la survie globale (p=0,040) a également été observée dans la population éligible (correspondant à l'exclusion de 13 patients inclus malgré des violations initiales majeures du protocole et cliniquement significatives et qui donc n'étaient pas éligibles au traitement) ; avec un risque relatif de 0,78 (95% IC 0,61-0,99). Cette population éligible est la plus pertinente pour l'analyse d'efficacité car elle reflète au mieux la population prévue pour ce traitement. L'efficacité a été démontrée aussi bien chez les patients prétraités par cisplatine que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par cisplatin. Dans la population éligible, l'analyse en sous-groupe en fonction du traitement antérieur par cisplatine sur la survie globale versus BSC a montré un risque relatif de 0,64 ((95% IC 0,40 - 1,03); p=0,0821) chez les patients non prétraités par cisplatine et de 0,80 ((95% IC 0,60 - 1,06); p=0,1263) chez les patients prétraités par cisplatine. Une fois ajusté sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie globale sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,53 ((95% IC 0,32 - 0,88); p=0,0143) et de 0,70 ((95% IC 0,53 - 0,94); p=0,0174), respectivement. Dans l'analyse en sous-groupe en fonction du traitement antérieur par cisplatine sur la survie sans progression versus BSC, les résultats ont montré un risque relatif de 0,55 ((95% IC 0,34 - 0,89); p=0,0129) chez les patients non prétraités par cisplatine et de 0,64 ((95% IC 0,48 - 0,85); p=0,0040) chez les patients prétraités par cisplatine. Une fois ajusté sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie sans progression sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,51 ((95% IC 0,31 -0,86); p=0,0111) et de 0,63 ((95% IC 0,48 - 0,84); p=0,0016), respectivement.

Indications

Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine. L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un Performance Status (PS) >= 2.

Médicament

Principe

Générique

Laboratoire

JAVLOR, Solution pour perfusion , 10 ML (25mg/ml)

Vinflunine

MAPHAR

Vinca-alcaloïdes et analogues

L01CA05

Toutes les formes

Vinflunine

Fonctionnement

Indications

JAVLOR,

MAPHAR

1951

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