Follitropine alfa

Indications

Chez les femmes adultes •           Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
•           Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
•           GONAL-f, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.
Chez les hommes adultes •           GONAL-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).

Fonctionnement

Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, code ATC : G03GA05.
Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de de Graaf matures.
Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par GONAL-f est de développer un seul follicule de de Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.
Efficacité et sécurité clinique chez les femmes Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l (mesuré par dosage centralisé).
Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
Dans des études cliniques comparant la r-hFSH (follitropine alfa) et la FSH urinaire utilisées dans le cadre des techniques d'AMP (voir tableau ci-dessous) et d'induction de l'ovulation, GONAL-f était plus efficace que la FSH urinaire en termes de dose totale plus faible et de durée de traitement plus courte, nécessaires pour induire la maturation folliculaire.
Dans le cadre des techniques d'AMP, GONAL-f a permis de ponctionner un nombre d'ovocytes plus élevé qu'avec la FSH urinaire, et ce, avec une dose totale inférieure et une durée de traitement plus courte.
Tableau : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de GONAL-f avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP) GONAL-f (n = 130) FSH urinaire (n = 116) Nombre d'ovocytes ponctionnés 11,0 ± 5,9 8,8 ± 4,8 Nombre de jours de stimulation par la FSH 11,7 ± 1,9 14,5 ± 3,3 Dose totale de FSH requise (nombre d'ampoules de 75 UI de FSH) 27,6 ± 10,2 40,7 ± 13,6 Besoin d'augmenter la dose (%) 56,2 85,3 Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p< 0,05) pour tous les critères listés.
Efficacité et sécurité clinique chez les hommes Chez les hommes présentant un déficit en FSH, GONAL-f administré en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.

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Follitropine alfa