Médicaments à base de Fampridine au Maroc

Indications

Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

Fonctionnement

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Effets pharmacodynamiques Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
Efficacité et sécurité clinique Deux études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203 et MS-F204) ont été réalisées.
La majorité des patients ayant participé à ces études était traitée par immunomodulateurs.
La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
Le critère d'évaluation principal était le taux de répondeurs pour la vitesse de marche, mesurée par l'épreuve chronométrée sur 8 mètres (Timed 25-foot Walk - T25FW).
Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement en dehors de la phase en double aveugle.
Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra à 10 mg 2 fois par jour était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs.
8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs.
9,3 %, p < 0,001).
La vitesse de marche des patients répondeurs à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3 %, versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items) Études pivots MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE MS-F203 MS-F204 Placebo Fampyra 10 mg 2 fois/jour Placebo Fampyra 10 mg 2 fois/jour Nombre de sujets 72 224 118 119 Amélioration constante 8,3 % 34,8 % 9,3 % 42,9 % Différence 26,5 % 33,5 % IC95% 17,6 %, 35,4 % 23,2 %, 43,9 % Valeur p < 0,001 < 0,001 Amélioration >= 20 % 11,1 % 31,7 % 15,3 % 34,5 % Différence 20,6% 19,2 % IC95 % 11,1 %, 30,1%, 8,5 %, 29,9 % Valeur p < 0,001 < 0,001 Vitesse de marche Pieds/seconde Pieds/sec Pieds/sec Pieds/sec Pieds/sec Initiale 2,04 2,02 2,21 2,12 Valeur retenue 2,15 2,32 2,39 2,43 Changement 0,11 0,30 0,18 0,31 Différence 0,19 0,12 Valeur p 0,010 0,038 % moyen de changement 5,24 13,88 7,74 14,36 Différence 8,65 6,62 Valeur p < 0,001 0,007 Score MSWS-12 (moyenne, sem) (Échelle de la marche dans la sclérose en plaques) Initiale 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) 67,03 (1,90) 73,81 (1,87) Changement moyen -0,01 (1,46) -2,84 (0.
878) 0,87 (1,22) -2,77 (1,20) Différence 2,83 3,65 Valeur p 0,084 0,021 LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Initiale 3,92 (0,070) 4,01 (0,042) 4,01 (0,054) 3,95 (0,053) Changement moyen 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) 0,05 (0,024) 0,10 (0,024) Différence 0,08 0,05 Valeur p 0,003 0,106 Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire) Initial 0,98 (0,078) 0.
95 (0.
047) 0,79 (0,058) 0,87 (0,057) Changement moyen -0,09 (0,037) -0.
18 (0.
022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032) Différence 0,10 0,10 Valeur p 0,021 0,15 L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumission des résultats d'études de Fampyra dans tous les sous-groupes de population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
Le médicament a été autorisé selon la procédure dite « d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle ».
Par conséquent, des données complémentaires sur ce médicament devront être déposées notamment des données sur les bénéfices de FAMPYRA, en plus de ses effets sur la vitesse de marche, et visant à l'identification précoce des répondeurs.
Une étude ayant cet objectif sera réalisée.
L'Agence européenne du médicament réévaluera au moins chaque année les nouvelles données sur ce médicament et, si nécessaire, ce RCP sera actualisé.