VISTABEL, Poudre pour solution injectable 4 UNITÉS ALLERGAN 0.1 ML, Flacon de 50 unités

1598 DH

Toxine botulinique de type A

M03AX01

Muscle et squelette Myorelaxants Myorelaxants a action peripherique Autres myorelaxants a action peripherique

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Type du Produit

VISTABEL

Présentation

Flacon de 50 unités, Poudre pour solution injectable

Dosage

4 UNITÉS ALLERGAN 0.1 ML

Prix

1598 DHS

Toxine botulinique de type A

Fonctionnement

AUTRES MYORELAXANTS A ACTION PERIPHERIQUE Code ATC : M03AX01 (M : Muscle et squelette) La toxine botulinique de type A est produite par Clostridium botulinum. Elle bloque la libération d'acétylcholine dans la jonction neuromusculaire, entraînant une dégénérescence des terminaisons nerveuses et donc une paralysie. Après un certain temps, la formation de nouvelles terminaisons rétablit une conduction normale. Après injection dans le détrusor, BOTOX inhibe le message efférent contrôlant l'activité motrice du détrusor en bloquant la libération d'acétylcholine (voie parasympathique). ETUDES CLINIQUES Hyperhidrose axillaire Un essai clinique multicentrique en double aveugle a été réalisé chez des patients présentant une hyperhidrose axillaire bilatérale persistante (définie à l'inclusion par une mesure gravimétrique d'une quantité de sueur par aisselle d'au moins 50 mg sur une période de 5 minutes à température ambiante et au repos). 320 patients ont été randomisés pour recevoir soit 50 Unités de BOTOX (N=242) soit le placebo (N=78). Les répondeurs étaient définis comme les patients montrant une réduction de production de sueur axillaire d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale de la mesure de la production de sueur. Le critère principal défini comme étant le taux de répondeurs à quatre semaines après l'injection était de 93,8 % dans le groupe BOTOX et de 35,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001). Le taux de répondeurs est resté significativement plus élevé (p < 0,001) dans le groupe BOTOX que dans le groupe placebo, à tous les points de mesure jusqu'à 16 semaines suivant l'injection. Une étude de suivi en ouvert a été réalisée sur 12 mois, incluant 207 patients ayant reçu jusqu'à 3 injections de BOTOX. Au total, sur les 2 études 174 patients ont terminé la période de 16 mois (4 mois en double aveugle et 12 mois de suivi en ouvert). Le taux de répondeurs à la 16ème semaine suivant la première (N=287), la deuxième (N=123) et la troisième (N=30) injection était respectivement de 85,0 %, 86,2 % et 80 %. La durée moyenne de l'effet après la première injection (basée sur l'ensemble des 2 études) était de sept mois et demi, cependant, pour 27,5 % des patients, la durée de l'effet était de 1 an ou plus. Hyperactivité détrusorienne neurologique Deux études cliniques de phase 3 randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo ont été réalisées chez des patients présentant une incontinence urinaire due à une hyperactivité détrusorienne neurologique soit en miction spontanée soit sondés. Six cent quatre-vingt onze (691) patients atteints de sclérose en plaques (SEP) ou blessés médullaires ont été inclus dans ces études. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 200 Unités Allergan de BOTOX (n = 227), soit 300 Unités Allergan de BOTOX (n = 223), soit du placebo (n = 241). Dans les deux études de phase 3, des améliorations significatives, comparées au placebo, ont été observées en faveur de BOTOX (200 Unités Allergan et 300 Unités Allergan) sur le critère principal d'efficacité de diminution, par rapport à l'inclusion, de la fréquence hebdomadaire des épisodes d'incontinence urinaire à 6 semaines (temps principal d'évaluation) incluant également le pourcentage de patients continents. Des améliorations significatives des paramètres urodynamiques ont également été observées : augmentation de la capacité cystométrique maximale et diminution du pic de la pression maximale détrusorienne durant la première contraction involontaire du détrusor. Aucun bénéfice additionnel n'a été observé avec la dose de 300 Unités Allergan de BOTOX par rapport à la dose de 200 Unités Allergan. L'incidence des événements indésirables était plus élevée avec la dose de 300 Unités Allergan de BOTOX par rapport à la dose de 200 Unités Allergan. Les résultats poolés des études pivots sont présentés ci-dessous : Résultats « poolées » des 2 études pivots sur le critère d'évaluation principal : BOTOX 200 Unités (N=227) Placebo (N=241) Fréquence hebdomadaire de l'incontinence urinaire Valeur moyenne à l'inclusion Variation moyenne à la semaine 2 Variation moyenne à la semaine 6a Variation moyenne à la semaine 12 32,4 -17,7* -21,3* -20,6* 31,5 -9,0 -10,5 -9,9 * p< 0.001 a critère principal La durée de l'effet du traitement dans les deux études pivots, basée sur une demande de re-traitement (2 injections au total) exprimée par le patient, était de 256-295 jours (36-42 semaines) pour le groupe ayant reçu 200 Unités Allergan de BOTOX comparé à 92 jours (13 semaines) pour le groupe placebo. L'efficacité du traitement a été observée également chez les patients ayant reçu une deuxième injection.

Indications

Adultes Traitement de l'hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez : · les patients blessés médullaires · les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel Adultes et enfants de plus de 12 ans · Troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente, · Blépharospasme, · Spasme hémifacial, · Torticolis spasmodique, · Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînant un retentissement psychologique et social important. Adultes et enfants de 2 ans et plus : · Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs. a

Médicament

Principe

Générique

Laboratoire